自實(shí)施之日起藥品注冊(cè)申請(qǐng)需符合新版藥典要求

       7月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）的實(shí)施事宜發(fā)布公告。2020年版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起實(shí)施。

       根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。自12月30日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)符合2020年版《中國(guó)藥典》要求。

       公告明確了2020年版《中國(guó)藥典》的具體實(shí)施及過(guò)渡期事宜。凡2020年版《中國(guó)藥典》收載的品種，自實(shí)施之日起，收載于歷版藥典、局（部）頒布的相應(yīng)品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；2020年版《中國(guó)藥典》中未收載的品種，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版藥典的通用技術(shù)要求；經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止；2020年版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分布按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

       公告要求，自12月30日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合2020年版《中國(guó)藥典》要求；此前已受理、尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，自12月30日起藥監(jiān)部門按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展審評(píng)審批，申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。本版藥典發(fā)布之日后至12月30日期間，按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合本版藥典要求。在本版藥典中進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版藥典中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。

       公告對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典的執(zhí)行予以明確：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或異于藥典規(guī)定的，或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》的，藥監(jiān)部門在審批結(jié)論中予以說(shuō)明，申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)獲批后三個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議，修訂完成前按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

       公告要求，為符合2020年版《中國(guó)藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

       公告同時(shí)要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門配合做好2020年版《中國(guó)藥典》的宣傳貫徹，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)新版藥典執(zhí)行情況，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人做好執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》的準(zhǔn)備工作，持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量控制水平。 （摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）